研究概览

小结

在美国社区风湿病学实践网络的参与临床地点之一就诊且开始接受阿达木单抗或 upadacitinib 治疗的类风湿性关节炎患者将被纳入一项为期 24 周的研究，该研究结合了医生的临床数据、ArthritisPower 注册表应用程序中自我报告的患者结果以及来自 Fitbit 可穿戴设备的活动和睡眠数据。

本研究的主要目标是：

• 评估生物识别传感器数据（活动和睡眠测量）、医生衍生数据（包括临床疾病活动指数 （CDAI）、类风湿因子 （RF） 实验室结果和其他相关生物标志物、当前药物和疾病持续时间）和患者报告结果 （PROs）（包括 PROMIS 疼痛干扰、身体机能、疲劳、睡眠障碍、对参与自由支配社交活动的满意度和焦虑）之间的纵向关联。

本研究的次要目标如下：

• 探索生物识别传感器数据的可靠性和预测有效性，以对 RA 疾病活动和相关症状（包括 PRO）的变化进行分类。
• 评估使用生物识别传感器的依从性和依从性的预测因子
• 使用联合医生、PRO 和生物传感器数据评估/跟踪 upadacitinib 和 adalimumab 患者的变化。

纳入标准：

• 年满 19 周岁的成年人（即他们居住地的成年年龄）
• 医生对 RA 的诊断（如调查筛查问题所示）
• 目前正在接受美国风湿病学家的治疗
• 从入组之日（之前从未使用过）或即将开始（即在接下来的 28 天内）upadacitinib 或阿达木单抗治疗 RA
• 能够在不使用辅助设备的情况下行走;
• 可以使用计算机或智能手机进行健康评估和调查;
• 已经拥有智能手机（iPhone 或 Android）;iPhone 4S 及更高版本或 Android 4.3 及更高版本
• 愿意加入 ArthritisPower 患者登记处;
• 愿意下载 ArthritisPower 应用程序;
• 愿意贡献至少 89 天的每日和每周 ePRO，以及至少 84 天的健康活动跟踪数据（导入期至少 5 天加上主要研究期 84 天）。 如果接受药物存在滞后，因此服药开始日期较晚，一些参与者可能会提供超过 89 天的数据;
• 愿意在睡觉时佩戴智能手表;
• 愿意完成 7 天的磨合要求（即 完成 7 天中至少 5 天的每日 PRO 评估）;
• 在参加研究后 30 天内开始服药（即 注册 ArthritisPower）
• 在研究期间连续 4 天或更长时间不会无法访问互联网（wifi 和/或移动数据）;和
• 如果参与者未能遵守研究方案或根据需要提供任何与研究相关的帮助，愿意通过电子邮件/短信和/或电话与研究协调员联系。
• 临床医生必须在入组当天收集 CDAI（包括四个组成部分的原始分数 - 患者整体、医生整体和压痛和肿胀关节计数）。
• CDAI 必须为 >10
• 必须提供类风湿和 CCP 抗体实验室结果，如果没有，则收集这些实验室（作为入组访问期间护理标准的一部分）

研究人群

研究人员将从非学术临床环境和美国关节炎和风湿病协会 （AARA） 医生网络 Bendcare 招募患者。 如果 Bendcare AARA 临床医生符合资格标准，他们看到和治疗的所有患者都可以参加这项研究。 这些站点的医生将确定患者供他们的协调员登记。 所有参与者都必须是或必须成为 ArthritisPower 会员，才有资格参加与研究者先前批准的研究一致的本研究。

小组和干预

• Nowell WB、Curtis JR、Nolot SK、Curtis D、Venkatachalam S、Owensby JK、Poon JL、Calvin AB、Kannowski CL、Faries DE、Gavigan K、Haynes VS。使用生物传感器和患者报告的结果数据纵向数字跟踪类风湿性关节炎 （DIGITAL）：真实世界研究的方案。JMIR Res Protoc.2019 年 9 月 26 日;8（9）：e14665。doi：10.2196/14665。
• Nowell WB， Curtis D， Thai M， Wiedmeyer C， Gavigan K， Venkatachalam S， Ginsberg S， Curtis JR. 建立风湿病研究患者登记处的数字干预。Rheum Dis Clin North Am. 2019 年 5 月;45(2):173-186.doi：10.1016/j.rdc.2019.01.009。
• Nowell WB， Curtis JR， Crow-Hercher R. 成人风湿病患者驱动研究网络中的患者治理。医疗护理。2018 年 10 月;56 增刊 10 增刊 1（10 增刊 1）：S16-S21。doi： 10.1097/MLR.00000000000000814.
• Yun H， Nowell WB， Curtis D， H， Willig J， Yang S， Auriemma M， Chen L， Filby C， Curtis JR. 使用数字技术通过患者报告的结果评估类风湿性关节炎疾病活动测量信息系统测量。关节炎护理研究（霍博肯）。2020 年 4 月;72(4):553-560.doi：10.1002/acr.23888。