1. 什么是赔偿？
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薪酬可能意味着两个不同的事情：
- 当参与者因参与临床试验而获得金钱或其他好处时，或
- 当他们因临床试验而受到任何伤害（保险/赔偿）时，他们收到付款或其他服务。
对参与者参加临床试验进行补偿的做法已经存在了 200 多年。然而，正如一项研究指出的那样（1），这一直是一个争论不休的问题，没有普遍接受的标准——主要是出于伦理和道德原因。那么，为什么在研究中支付报酬呢？补偿有助于在给定时间范围内招募所需数量的试验参与者。它可以用于减轻参与者的经济负担或认可时间牺牲，或作为对他们对科学贡献的赞赏;它也可以激励健康的志愿者参加 I 期临床试验。
2. 什么是赔偿？
2.1. 参与补偿
是否向参与者支付补偿取决于申办者和给定的研究。补偿计划在 I 期临床试验中更为常见。根据欧洲GCP论坛 （EFGCP） 的一份报告 （2），欧洲的立法和实践因国家/地区而异。一些国家/地区完全排除薪酬，但最常见的做法要求任何薪酬都由与给定研究相关的伦理委员会审查和批准。欧盟临床试验指令 （2001/20/EC） 和第 536/2014 （3） 号法规明确禁止向无行为能力且无法签署知情同意书 （ICF） 或怀孕或未成年人的参与者支付任何参与补偿 - 费用或收入损失的报销除外。否则，该欧盟立法仅规定“不得对参与临床试验的受试者施加不当影响，包括财务影响”。
例如，英国的一个临床研究中心为想要参加临床试验的健康志愿者提供了详细的指南（4）。这确保了在报销差旅费的同时确保小额付款。
一些研究表明，参与者收到的金额会影响他们参与的决定。
3. 什么是赔偿？
3.1. 所受损害赔偿（保险/保障）
欧盟临床试验指令引入了“强制性保险/赔偿”，这大大增加了进行临床试验的成本和管理负担。新法规认识到，与正常的临床治疗相比，临床试验并不总是对参与者构成额外的风险。因此，在没有额外风险或此类风险可以忽略不计的情况下，不需要特定的损害赔偿（保险或保障）。对于存在额外风险且申办方有义务确保足够保险的试验，新法规规定欧盟成员国有义务在非营利基础上建立国家赔偿机制。这对非商业赞助商来说应该特别有价值，因为他们很难获得保险（5）。 欧盟还要求所有申办方和 CRO 对与参与者或试验中心进行的财务交易完全透明。
参与者签署的知情同意书必须包含对任何赔偿计划的具体引用，以及在参与者遭受任何伤害或伤害时向参与者提供的保险范围。知情同意书还应具体说明如何联系保险公司，这样参与者就不必通过研究人员或 CRO 安排他们的索赔。
4. 道德考虑
多年来，临床试验中的付款一直引发伦理问题。2005 年，来自美国国立卫生研究院的 Christine Grady （6） 总结了这个问题：
“关于研究参与者的报酬，出现了一些道德问题。最常表达的担忧是，付款可能是强制性的，或者是对研究参与者的不当诱惑。根据定义，胁迫被理解为涉及身体、心理或社会伤害的威胁，以迫使个人做某事，例如参与研究。然而，参与研究的资金是一种提议或机会，而不是威胁，因此不能被视为胁迫。但是，金钱可以被视为不正当的诱惑吗？现有的指导方针警告不要使用不当诱导及其损害知情同意的可能性，尽管对于究竟什么是不当诱导存在分歧，因此对它在多大程度上是研究中的有效问题存在分歧。
4.1. 弱势群体
对于弱势群体，赔偿始终是一个特别关注的问题。对于儿童和智障人士来说，这是一个特别困难的问题。他们没有或不能做出自己的决定，但他们的父母/法定监护人会为他们决定，而风险的分配方式不同：弱势群体的成员承担风险，但父母或监护人获得赔偿。这就是为什么欧盟不允许对这些弱势群体进行超出费用报销的赔偿的原因之一。“对于穷人、文盲和无知的人来说，金钱诱惑很容易诱人”，Pandya 和 Desai 说 （1）。
参与者可能不完全理解参与的含义。患者权益倡导者和患者组织可以在在这些情况下进行调解，并向当局报告该领域的任何违规行为方面发挥关键作用。
5. 赔偿多少？
Pandya 和 Desai 对当前用于设置补偿金额的现有模型进行了准确描述（1）：
“有几种拟议的模式可以向受试者支付参与试验的费用。有些方法比其他方法在道德上更容易接受。常见的模型是：
市场模型基于供求原则，它决定了何时以及向特定地点的特定研究对象支付多少费用。这意味着对于提供很少或没有益处的研究或难以接触目标人群的研究，将向受试者支付补偿。此外，这意味着在提供益处或目标人群庞大的研究的情况下，很少或没有支付报酬。该模型具有在所需时间范围内实现目标受试者招募数量、减少受试者的经济损失和高完成奖金确保方案合规性等优点。然而，另一方面，这种模式导致少数难以找到的受试者研究获得非常高的报酬，这可能会成为不适当的诱因，并可能不必要地使研究参与商业化。高额付款可能导致受试者不注意研究中涉及的风险，并导致他们隐藏可能认为他们没有资格参加研究的重要数据。它还可能造成研究人员通过支付更高的金额来争夺受试者的情况。
工资模式基于这样一个概念，即参与研究需要很少或不需要技能，但它确实涉及考虑受试者的时间和精力以及受试者面临的不适。该模式与平等主义是一致的。该模型表明，从事类似活动的主体的报酬相似。因此，在这里，受试者的薪酬比例与非技术但必不可少的工作平行。这种模式的优点可能包括最大限度地减少不当诱导问题，减少研究间竞争，如市场模型所示，这也将鼓励研究人员将所涉及的风险降至最低，减少受试者的经济牺牲以及防止高收入和低收入群体之间的歧视（如报销模型），因为同一研究的受试者获得同等补偿。然而，它很难在规定的时间内实现目标数量的受试者招募，并且通常会吸引低收入人群。它认为受试者的研究参与是一项非技术性的工作，许多人认为这是不恰当的研究参与商业化。
报销模式也与平等主义原则一致。该模型表明，赔偿应仅收回受试者因参与试验而产生的费用。此外，下班时间可以根据他们的收入能力按比例报销。这种模式在一定程度上有助于解决不当诱导的问题。受试者不太可能隐藏信息或忽视研究中涉及的风险。该模型还减少了受试者的经济损失。另一方面，这种模型的问题可能是难以在所需的时间范围内实现目标数量的受试者招募。此外，不同的科目根据他们的资格具有不同的收入能力，这会导致偏爱低收入群体，或者如果选择高收入群体的科目，则学习成本高。
感谢模型建议在学习完成时给予补偿，以表示感激或赞赏。这对研究招募没有影响，因为它是在研究结束时进行的。然而，这种模式可能会对受试者的保留产生影响，并可能成为阻止患者停药的诱因。它需要与上述模型之一一起使用。研究人员需要仔细权衡上述每种模型的优缺点，并决定哪一种最适合手头的研究。最好在试验开始之前决定并记录赔偿模式，让利益相关者和道德委员会充满信心，并从中获得强制性批准。
6. 总结
CRO 或申办方没有关于研究参与者参加试验的报酬的明确、标准指南可遵循。补偿并不总是金钱上的，它也可以采取健康服务、食物或其他福利的形式。
研究适用不同的补偿模型，除了 I 期研究中的健康志愿者外，通常不会为单独参与提供补偿。患者活动家和倡导者应该准备好更多地了解不同的监管框架，以便判断与赔偿相关的问题。在欧盟，必须在知情同意文件中明确提及研究相关伤害的保险范围。患者权益倡导者应始终了解弱势群体的特殊需求和问题。
7. 参考资料
- Pandya， M. 和 Desai， C. （2013）。临床研究中的薪酬：争论仍在继续。临床研究观点，4（1），70-74 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3601710/
- https://ec.europa.eu/health/system/files/2016-11/reg_2014_536_en_0.pdf
- https://crc.surrey.ac.uk/volunteers/participant-faqs
- http://www.mondaq.com/x/238818/Life+Sciences+Biotechnology/Clinical+Trials+European+Commission+Proposal+To+Replace+The+Clinical+Trials+Directive
- 格雷迪，C.（2005 年）。临床研究对象的报酬。临床研究杂志， 115（7）， 1681–1687 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1159153/
《欧盟对试验参与者的补偿和报销指南》（2015版）
创建时间：2024-09-08
