使用数字健康技术进行研究的知情同意：需要考虑的要点和示例

关键点

• 这个资源提供了考虑要点和样本语言，以便为计划使用数字健康技术的研究提供知情同意。使用此资源完全是自愿的。

• 本资源中提供的注意事项和示例语言可能不适用于所有研究或涵盖所有可能的使用环境。此资源的用户应应用适用于其研究的相关注意事项/示例语言。以下需要考虑的要点和示例语言包含在最相关的部分，尽管它们可能与多个部分相关。

• 本资源不能代替知情同意书。本资源中包含的注意事项和示例语言特定于在研究中纳入数字健康技术;其他一般和特定人群的知情同意注意事项和语言仍然适用。本资源中提供的样本语言应针对个别研究量身定制，并且在知情同意中使用时可能需要进一步修订或澄清。

• 本资源中提供的示例语言并不能单独满足 2018 年修订的通用规则 45 CFR46.116 或 FDA 关于人类参与者保护的法规（即 21 CFR 第 50 和 56 部分）中描述的知情同意监管要求。

• 在本资源中，术语数字健康技术是指最常与平板电脑、手表或手机一起使用的可穿戴设备、传感器技术和移动软件应用程序（“应用程序”）。该资源不涉及植入式设备、人工智能或其他类型的数字健康技术的注意事项。

• 本同意资源不涉及未来使用从数字健康技术收集的数据，在制定或审查知情同意时，可能会有额外的考虑因素。

 

I. 引言：

数字健康技术，如可穿戴设备、传感器技术和应用程序，越来越多地被应用于生物医学和行为研究，推动了科学发现的进步和健康结果的改善。通过数字健康技术从研究参与者那里收集的个性化信息，可能使人们对健康和福祉有更深入的认识，而在各项研究中收集的大量数据则可以提供更广泛的见解，以促进国家的健康。通过这些技术将研究带给参与者，也使得新的临床试验模式（例如，去中心化试验）成为可能，并通过增加对不住在学术研究中心附近或无法前往中心的参与者的覆盖面和可及性，增强临床试验的多样性。

将数字健康技术纳入传统研究框架可能会对潜在研究参与者提出新的考虑，因为第三方（包括商业公司）对数据的“所有权”和控制可能限制参与者对其数据使用方式的控制。研究机构、资助方和研究人员自身有共同的责任，确保参与者能够有效理解和沟通使用数字健康技术进行研究的潜在好处、成本和风险，以便他们能够在是否参与研究时做出知情选择。作为生物医学和行为研究的管理者，国家卫生研究院（NIH）致力于确保数字健康技术在研究中的适当使用。

作为这一承诺的一部分，NIH征求了相关方的意见，以确定在使用数字健康技术收集数据的研究中，如何有效获得潜在研究参与者的同意的最佳实践。以下资源是在研究社区广泛参与的基础上开发的。随着新的数字健康技术的出现或现有技术以新颖方式使用，本文档可能会更新，或开发新的资源，以应对与这些技术在研究中使用相关的独特考虑。

II. 使用说明：

本资源提供了一般考虑事项、使用说明以及供研究社区参考的可选示例语言。该资源的主要目的是向计划、审查或进行研究的研究团队和机构审查委员会（IRB）成员提供信息，特别是那些研究或使用数字健康技术的研究，以提高潜在参与者对参与使用或调查数字健康技术的研究的透明度和理解。下面的示例语言部分概述了各种考虑事项，并提供了可修改并纳入研究知情同意书中的可选示例语言，适用于进行原始数据收集的研究。所提供的示例语言并未直接涵盖所有考虑事项，而是旨在与这些考虑事项一起进行评估。

本资源中提供的示例语言并不替代知情同意，而是应根据需要纳入知情同意（包括书面和口头形式）中。提供的考虑事项和示例同意语言旨在帮助研究人员更好地描述数字健康技术及其在研究中的使用。所提供的示例同意语言应根据机构和研究特定要求进行调整。研究人员和IRB有责任确定示例语言的适当使用，包括哪些部分（如有）与研究相关。本资源的组织结构与标准知情同意文件的各部分一致。考虑事项和示例语言被纳入最相关的部分，尽管它们可能与多个部分相关。

本资源中提供的示例语言本身并不满足2018年修订的《共同规则》（45 CFR 46.116）或FDA关于保护人类参与者的法规（21 CFR 第50和56部分）所描述的知情同意的监管要求。仅使用本文件中的示例语言并不能满足适用于研究的联邦、州、地方、部落或国际要求。强烈建议研究人员咨询相关的地方或部落联系人，以了解目标研究人群的文化规范或偏好。

使用本资源是自愿的，并没有要求或期望在NIH支持或进行的研究的知情同意过程中使用任何部分的示例语言。发现本资源有帮助的个人，可能也会对人类研究保护秘书顾问委员会（SACHRP）向卫生与公共服务部（HHS）秘书提出的关于最终用户许可协议和服务条款的建议感兴趣。

下面的示例同意语言中嵌入了填写与研究相关的具体信息的说明。这些嵌入说明以[粗体斜体文本]标识，需在填写后删除并替换为研究特定信息。

III. 一般考虑事项：

• 本资源中的示例语言旨在确保可读性和理解性（总体目标不超过8年级的阅读水平），并用以传达必要信息给研究参与者。撰写和批准知情同意文件的人应鼓励使用不超过8年级阅读水平的简单语言，使用清晰的标题和简短的句子，包含技术术语的定义，并留出足够的空白。还有一些资源可以帮助创建易于理解的同意语言，包括国家癌症研究所（NCI）关于评估可读性的指南。研究人员也可以考虑使用补充策略来帮助理解（例如，互动视频）。

• 许多由NIH资助的研究需要制定数据管理和共享计划作为资金要求。研究人员应确保数据管理和共享计划与知情同意语言的一致性。

• 下面的示例语言并未涵盖所有情境。在一项研究中可能使用多种不同的数字健康技术（例如，一种设备和一个应用程序），每种技术都有独特的考虑事项，需在同意书中加以说明。

• 本资源未涉及从数字健康设备收集的数据的未来使用。如果考虑在知情同意语言中包含与此问题相关的内容，NIH关于二次研究中数据和生物样本的知情同意资源可能会有所帮助。

IV. 示例语言组件

引言

考虑事项：引言部分应向潜在参与者提供关于研究中使用的数字健康技术的描述及其纳入目的。包括关于技术如何用于实现研究目标的明确说明，技术是否已获得FDA的批准用于其预期用途，以及该技术的有效性是否正在研究。

• 指明参与研究是否必须使用数字健康技术。说明成功参与所需的技术能力，包括但不限于WiFi、蓝牙、智能手机型号、数据计划或其他设备的访问权限，以及这些技术能力是否由研究提供。

• 指明将使用哪种数字健康技术，以及该技术是属于研究团队还是外部实体（如商业公司，制造商和/或软件开发者）。所用软件模型可能对隐私和安全产生重大影响，可能决定谁拥有、可以访问或有权分发数据，并可能影响与该技术相关数据的完整性和可信度。

• IRB应考虑是否重要向潜在研究参与者披露研究人员与拥有研究中使用的数字健康技术的公司的任何关系（例如，财务关系、董事职务、顾问等）。

示例语言：

说明：根据需要调整语言。

如果与您的研究相关，请包含“[如果……]”文本。用与研究相关的具体信息替换[粗体斜体文本]中标识的嵌入说明。请记得删除[粗体斜体文本]中标识的“[如果……]”信息。

[插入数字健康技术名称/类型]将收集[用简单语言描述数字健康技术的功能及其将收集的数据类型]。这些信息将帮助研究团队更好地理解[插入一般研究目标]。

[如果数字健康技术的使用对研究至关重要且不是可选的]：
作为本研究的一部分，您将被要求使用[插入数字健康技术名称/类型]。如果您不想使用[插入数字健康技术名称/类型]，那么您不应同意参与本研究。

[如果研究中使用的一个或多个数字健康技术是可选的]：
作为本研究的一部分，您将被要求使用[插入数字健康技术名称/类型]。使用[插入数字健康技术名称/类型]是可选的。即使您不想使用[插入数字健康技术名称/类型]，您仍然可以参与本研究。

程序

考虑事项：程序部分应向潜在参与者提供关于数字健康技术在研究中如何、何时以及在何种条件下使用的描述。

• 参与者应清楚了解数字健康技术的使用方式，包括收集的数据类型以及数据与研究团队共享的频率。研究团队应明确说明参与者在研究目的下将被要求使用或与数字健康技术互动的条件和频率（例如，开启设备、使用、输入数据），是否会在没有主动参与的情况下收集数据（即被动数据类型，如位置数据、步数、心率），以及该技术可能对他们日常活动的影响。关于参与者不应做的事情（例如，移动设备、关闭设备）的期望也应明确传达。

• 参与者应了解与数字健康技术的任何互动是否会涉及来自计算机生成源的通知或通信，以及通知的频率。

• 参与者应了解研究中使用的设备，并需同意使用设备的标准条款和条件以及指导性使用。应提供清晰的说明，指导如何安装、配置和使用与研究相关的数字健康技术。

• 指明研究团队是否会提供数字健康技术，参与者是否需要在个人数字设备上连接硬件或安装软件，预计使用数字健康技术的时长，以及参与者何时及是否必须归还研究提供的设备或停止任何订阅服务（例如，如果参与者退出研究或在研究结束时）。指明如果未按说明归还设备会发生什么。

• 当参与者在研究之外熟悉该技术时，应说明在研究目的下使用该技术与在一般人群中使用的关键区别。

• 研究团队应向参与者提供所有可能访问参与者数据的第三方的名称，包括他们访问的频率和可能获取的数据详细程度。

• 研究团队应告知参与者，他们的个人医疗服务提供者是否会收到数字健康技术收集的信息（包括来自数字健康技术的异常读数或警报），提供者将以何种方式接收这些信息（例如，实时、特定间隔），以及数据是否会与参与者的电子健康记录（EHR）整合。此外，研究团队应说明在何种情况下临床可操作的数据将被共享，以及将与谁共享。参与者应了解他们是否可以直接访问收集的数字健康技术数据，能够多频繁直接访问这些数据，以及如何进行访问。

• 参与者应被提醒停止与研究团队共享数据的步骤，这可能包括停止使用可穿戴设备、取消共享权限和/或卸载软件应用程序。

• 包含说明，澄清研究激励的任何部分是否依赖于参与者使用设备或应用程序。

示例语言

说明：根据需要调整语言。

如果与您的研究相关，请包含“[如果……]”文本。用与研究相关的具体信息替换[粗体斜体文本]中标识的嵌入说明。请记得删除[粗体斜体文本]中标识的“[如果……]”信息。

参与本研究意味着您需要设置[插入数字健康技术名称/类型]。这意味着您需要[描述参与者如何设置、放置、安装、配置或激活数字健康技术]。如果您在设置该设备时有任何问题，请联系[插入可以协助解决技术相关问题的研究团队成员的姓名、电子邮件和/或电话号码]。您将被要求在[具体天数/周数/月数]的时间内使用[插入数字健康技术名称/类型]，大约需要[插入大致时间（例如，小时/天）]。

您将被要求通过[插入数字健康技术名称/类型]分享[插入数据类型]，分享频率为[插入频率（例如，全天随机间隔、每日、每周）]。这些数据将与研究团队共享，频率为[插入数据共享频率（例如，实时、每24小时、每周）]。[插入数字健康技术名称/类型]将继续收集[插入数据类型]，直到[插入数字健康技术名称/类型]被[插入移除/卸载/或不再使用]。

您与研究团队共享的数据[将/不会]被监控[如适用，说明由谁监控（例如，研究团队、医疗服务提供者）] [频率]。如果您在研究期间对自己的健康有任何疑问，应直接联系您的医疗服务提供者。

[如果数字健康技术发送自动通知和/或计算机生成的通信]：
在您参与本研究期间，[插入数字健康技术名称/类型]可能会发送自动通知。您不应将这些通知视为医疗建议。反馈可能不会被研究团队或您的医疗服务提供者审核。如果您在研究期间对自己的健康或收到的通知有任何担忧，请联系您的医疗服务提供者。

[如果研究团队将监控参与者数据并向参与者发送健康信息]：
您可能会收到来自研究团队的信息，我们认为您应该了解您的健康状况。如果您对消息中共享的健康信息有任何疑问或担忧，请联系[插入“研究团队”或“您的医疗服务提供者”]。

[如果参与者需要创建用户账户]：
您需要在[插入数字健康技术名称/类型]上创建一个账户才能参与本研究。创建账户需要提供个人信息。如果您不想这样做，您不应同意参与本研究。

当您不再参与研究或选择停止使用[插入数字健康技术名称/类型]时，您的账户将保持开放，除非您联系[插入研究团队或公司联系人]以关闭账户。

[如果一个或多个数字健康技术具有用户可以自愿禁用的组件]：
[插入数字健康技术名称/类型]具有可以由用户关闭的部分，包括：[列出用户可以控制的所有组件]。您可以在研究期间的任何时间打开或关闭这些部分。

数据共享与所有权

考虑事项：该部分应向潜在参与者清晰说明数据的所有权，以及参与者数据的收集、存储和共享方式。

• 参与者应被告知，通过数字健康技术收集的数据是否包含机密或可识别的信息，或是否可能与污名化相关联。

• 指明通过数字健康技术收集的数据是否归公司所有，以及这些数据是否可能在未获得参与者明确同意的情况下出售或共享给第三方。提供参与者需要接受的最终用户协议、条款和条件以及服务条款的链接，并教育参与者关于这些协议对其数据使用的影响。

• 随着技术的发展，使得数字健康数据与不同数据源之间的连接成为可能，应考虑重新识别的风险及其对参与者隐私和保密性的影响。考虑知情同意语言如何告知参与者这一潜在风险，包括缓解措施以及如何通知参与者。

• 考虑包含有关研究团队或其他参与研究的人员如何存储和管理参与者数据的信息，以及如何联系数字健康技术公司（例如，他们的网站）以询问数据存储方式。解释研究团队将采取哪些安全保护措施，谁可以访问数据，以及防止未经授权的数据访问的控制措施，并指出数字健康技术公司持有的数据可能不会以相同的方式受到保护。

• 参与者应被告知其数据在研究中将被保留的时间长度、数据在研究期间和之后可能被使用的目的（例如，数据存储库或未来研究），以及是否需要额外的同意以进行任何进一步的活动。

• 说明数字健康技术是否可能在其正常功能范围内存储、收集和/或显示超出研究范围的额外信息。

示例语言

说明：请在下方包含相关文本。

用与研究相关的具体信息替换[粗体斜体文本]中标识的嵌入说明。

您通过[插入数字健康技术名称/类型]提供的信息将由研究团队存储在[插入数据存储位置]。我们计划将您的数据存储[插入数据存储时长，依据协议说明]。我们可能会与[插入共享信息的对象，包括数据存储库（如适用）]共享您的信息，但不会共享直接识别您身份的信息。[如果数据与存储库共享，请插入存储库的基本信息摘要，以及他们如何使用或共享数据]。我们将尽最大努力在本研究期间保护您的隐私。

当您不再参与研究或选择停止使用[插入数字健康技术名称/类型]时，[插入研究团队对账户和之前收集数据的未来使用，依据研究指南说明]。

[如果研究使用商业数字健康技术]： [插入公司]将有权访问并[将保留副本/不会保留副本]任何由[插入数字健康技术名称/类型]收集的数据。在使用[插入数字健康技术名称/类型]时，您同意公司规定的条款和条件。我们无法控制[插入公司]如何保护您的数据和隐私。

潜在风险

考虑事项：潜在风险部分旨在向潜在参与者清晰说明与研究中使用数字健康技术相关的合理可预见的风险和/或不适，而这些风险与“数据共享与所有权”部分所描述的风险不同。

• 使用数字健康技术的研究人员应评估并识别与研究中使用的数字健康技术相关的合理可预见的风险和/或不适。这包括可能的隐私和安全风险（例如，位置数据），以及身体或心理上的不适（例如，皮肤刺激、过敏反应、皮肤破损、焦虑）。

• 研究人员需要关注任何可能改变研究风险的变化，并与IRB讨论这些变化，以便通知参与者。

• 研究团队应优先选择能够满足研究要求的技术，同时将参与者面临的风险降至最低。

• 指出在研究结束后，如果数字健康技术仍保留在参与者的设备上或继续被参与者使用，可能会存在持续数据收集的潜在风险。

• 通知参与者在研究期间软件、隐私政策或服务条款协议可能会更新，以及这些更新可能带来的潜在风险。这包括告知参与者，使用商业数字健康技术的公司可能不需要遵循与研究团队相同的隐私规则，并且公司的规则可能随时变更而无需通知。研究团队应说明在研究中使用的数字健康技术的隐私政策是否可以由研究团队更改。

• 通知参与者，链接或使用多种技术可能会影响谁可以访问参与者的数据，以及他们可以访问多少数据。如果参与者的数字健康技术可以被他人访问（例如，与家人、亲戚或邻居共享的设备或账户），他们需要被告知这可能导致隐私减少，无法保持机密性。

• 研究团队及其机构应向参与者清晰说明他们的研究数据是如何受到保护的，谁可能访问这些数据，以及为减少可能出现的隐私风险而采取的措施。

• 研究团队应考虑包含语言，帮助参与者了解在使用数字健康技术时，他们可以在保护其机密性和私人信息方面发挥的作用（例如，创建安全密码）。

• 指出参与者研究数据泄露的潜在风险。

• 当研究中使用的数字健康技术可能收集其他个人的信息时，特别是当这些个人可能不知道其数据被收集时（例如，参与者的社交网络或家庭及其他环境），应添加语言以告知参与者可能的风险（例如，安全风险）以及研究团队和/或参与者如何能够减轻这些风险。

• 指出将数字健康组件添加到参与者现有技术中可能带来的任何潜在风险，包括对参与者当前使用的其他技术的干扰潜力。

示例语言

说明：根据需要调整语言。

如果与您的研究相关，请包含“[如果研究…]”文本。用与研究相关的具体信息替换[粗体斜体文本]中标识的嵌入说明。请记得删除[粗体斜体文本]中标识的“[如果研究…]”信息。

如果您加入本研究，您分享的数据可能会被未经您许可的人访问，或者有人可能能够识别您的身份。这些人可能会以导致个人伤害的方式滥用您与我们分享的数据（例如，歧视）。此外，还可能存在其他目前未知的风险。尽管我们会尽力保护您的数据，但无法消除所有风险。

一般来说，在本研究中使用[插入数字健康技术名称/类型]的风险与您在日常生活中使用[插入数字健康技术名称/类型]时所面临的风险没有额外增加。使用[插入数字健康技术名称/类型]需要您同意[插入公司]的“服务条款”和隐私政策。我们无法控制这些条款和政策，它们可能随时变更。您应在使用[插入数字健康技术名称/类型]之前阅读服务条款和隐私政策。您还应定期检查您的隐私设置。如果[插入公司]的隐私政策有任何更改，研究团队[插入将或不会]通知您。

[插入公司]还可能收集、存储和出售您通过[插入数字健康技术名称/类型]提供的信息。这可能包括个人信息、位置信息、视频、音频和照片。我们无法控制[插入公司]是否会存储或出售您的数据，也无法控制他们是否会收集超出研究所需的数据，或[插入公司]将如何保护您的隐私。我们将继续保护我们收集的数据。然而，[插入公司]可能会根据其条款和条件共享或披露信息。我们对他们收集或拥有的数据没有控制权。请注意，即使您停止参与研究，[插入公司]仍可能继续访问您的数据。

使用[插入数字健康技术名称/类型]存在您可能被识别为研究参与者的风险。这可能发生在[插入数字健康技术名称/类型]丢失、错放或被盗的情况下。如果您的身份和在[插入数字健康技术名称/类型]中记录的信息被他人访问，也可能会发生这种情况。

潜在收益

考虑事项：潜在收益部分向潜在参与者说明在研究期间使用数字健康技术可能带来的任何预期直接收益。

示例语言

说明：根据需要调整语言。如果与您的研究相关，请包含“[如果有…]”文本。用与研究相关的具体信息替换[粗体斜体文本]中标识的嵌入说明。请记得删除[粗体斜体文本]中标识的“[如果有…]”信息。

[如果使用数字健康技术没有已知的收益]：
在本研究中使用[插入数字健康技术名称/类型]没有已知的收益。未来，其他人可能会因我们从您使用[插入数字健康技术名称/类型]中学到的知识而受益。

[如果使用数字健康技术有已知的收益]：
您可能会从本研究中使用[插入数字健康技术名称/类型]中获益。[填写在研究中使用数字健康技术的任何直接收益。请勿包括间接或附带收益。]

成本

考虑事项：成本部分应向潜在参与者说明与使用数字健康技术相关的任何潜在费用。知情同意书应明确说明谁将负责与使用数字健康技术相关的费用，无论是研究提供的设备还是个人设备。

• 如果参与者将使用自己的设备和/或需要蜂窝服务/互联网连接来传输数据，应明确说明谁负责所需的蜂窝服务/互联网连接的费用（即，任何用于覆盖或抵消费用的报销）。

• 如果研究提供付费访问/订阅数字技术，应明确说明参与者将获得该应用程序的访问权限的时长，以及在研究结束后如果希望继续使用是否需要支付服务费用。

• 可能会出现设备损坏、丢失或被盗、故障或需要维护（例如，更换零件，包括电池）的情况。请明确在这种情况下该怎么办，以及在什么情况下参与者或研究将负责支付设备的维护或更换费用。

• 考虑可能提供应用内付费功能的商业技术。如果使用这些工具，研究人员应明确说明谁负责这些费用，并明确说明研究将提供哪些内容。

示例语言

说明：根据需要调整语言。如果与您的研究相关，请包含“[如果有…]”文本。用与研究相关的具体信息替换[粗体斜体文本]中标识的嵌入说明。请记得删除[粗体斜体文本]中标识的“[如果有…]”信息。

[如果使用数字健康技术会产生订阅或服务费用]：
使用[插入数字健康技术名称/类型]产生的[插入订阅或服务类型]费用将在您参与研究期间由研究团队支付。研究结束或您退出后，如果希望继续使用，您将负责这些费用。

[如果设备在研究结束后必须归还]：
[插入数字健康技术名称/类型]必须在研究结束时归还，否则您将需要支付[插入金额]作为[插入数字健康技术名称/类型]的费用。

[如果研究要求自带设备（BYOD）]：
研究要求参与者自带设备（BYOD）。所需设备为[插入数字健康技术名称/类型]。[插入参与者因BYOD政策而产生的任何数据费用，例如WIFI或数据漫游费用]。

退出

考虑事项：退出部分应清晰说明参与者在使用数字健康技术的研究中退出时数据删除的限制，并指定在退出点或研究结束后是否会继续收集数据。对于使用个人设备的研究，需明确在离开或结束参与研究时软件是否必须卸载。

• 通知参与者，研究团队和/或数字健康技术公司在研究结束或参与者退出后是否能够保留并使用参与者的数据。

• 通知参与者，即使在退出研究时，他们的研究数据是否无法删除。

• 通知参与者，数字健康技术是否会继续收集数据，直到设备和/或软件应用被移除、卸载，或相关账户被停用或关闭。

• 建立并清晰传达处理参与者使用研究中所述技术的协议，定义不遵守的具体标准和时间框架（例如，30天内没有互动），使用多种方式（电子邮件、电话、信件）尝试重新建立联系，并确保在正式退出不明确要求退出但完全不遵守研究活动的参与者之前满足伦理考虑。

 

//osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/2024/05/DigitalHealthResource_Final.pdf