ClinicalTrials.gov IDNCT04471623
发起人斯坦福大学
信息由Rajesh Dash，斯坦福大学医学博士（责任方）

研究概览

小结
本研究的目的是验证一种通过协调使用多种数字健康和远程医疗技术来分散或虚拟化入组受试者的临床试验体验的方法。 该研究旨在验证协调/整合多种单独的数字健康技术的可行性、可接受性和最佳实践，以实现高合规性、成本效益和科学合理的临床试验的执行。
官方名称
心房颤动患者的去中心化试验 （DeTAP）：验证联合数字健康技术方法，以完全去中心化干预以管理、促进和跟踪口服抗凝治疗
条件
心房颤动干预/治疗
  • 行为： 使用 DeTAP 应用程序和家庭设备

描述

纳入标准：

  • 在过去一年内记录了心房颤动的诊断（健康记录诊断或心电图）并服用口服抗凝剂 （OAC） 药物以预防中风
  • 每天使用智能手机，并愿意使用应用程序和家用设备进行研究
  • 同意使用 Televisit 方法进行试验团队的所有研究访问

排除标准：

  • 活动性心绞痛，稳定或不稳定，需要紧急心血管功能风险分层（负荷试验或导管插入术）或干预。 或患有未代偿或受试者血容量不全的充血性心力衰竭，由治疗 MD 确定
  • 研究者认为个人患有会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况，这可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险中。
  • 不会说英语
符合学习条件的年龄
55 岁及以上 (成人,老年人 )
参与者组/组 干预/治疗
实验的： DeTAP 学习应用程序和家庭设备
通过组合分散技术监测 OAC 管理、OAC 依从性和临床状态
 行为： 使用 DeTAP 应用程序和家庭设备

  • DeTAP 应用程序（数据收集、远程访问功能、信息和提醒）、蓝牙连接的 6 导联家庭（心电图）心电图设备、蓝牙连接的血压 （BP） 袖带

 

主要结果测量
结果测量 测度描述 时间框架
参与研究方案

复合终点：

  • 每日 OAC 依从性百分比
  • 远程医疗就诊完成百分比
  • 实验室测试完成百分比
  • 调查完成百分比
 6 个月
通知的有效性

复合终点：

  • 从基于应用程序的调查通知到完成的时间
  • 从基于 App 的实验室提醒通知到实验室采集的时间
  • 从基于 App 的家庭生命体征/心电图提醒通知到生命体征/心电图采集的时间
 6 个月

 

出版物

常规

这些出版物由输入研究相关信息的人自愿提供，并且可能与研究相关的任何内容有关。

K Josan、A Touros、C Petlura、V Parameswaran、U Grewal、M Senior、T Viethen、H Mundl、C Seninger、J Luithle、K Mahaffey、M Turakhia、R Dash，抗大流行、分散式心血管试验的验证：可扩展设计在 DeTAP（心房颤动患者的分散试验）中产生快速招募、高参与度和方案依从性，欧洲心脏杂志，第 42 卷，第 Supplement_1 期， 2021 年 10 月，ehab724.3177，https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177

（DCT)心房颤动患者的去中心化试验 （DeTAP）

创建时间：2024-10-12
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