| 法规体系 |
中国临床试验相关政策法规目录 |
| 法律层次 |
《中华人民共和国药品管理法》2019版 |
| 《中华人民共和国疫苗管理法》2019版 |
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《中华人民共和国生物安全法》
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《中华人民共和国个人信息保护法》
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《中华人民共和国数据安全法》
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| 行政法规 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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| 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 |
| 部门规章 |
《药品注册管理办法》 |
| 《药品生产监督管理办法》 |
| 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 |
| 《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》 |
| 规范性文件 |
《药物临床试验质量管理规范》 |
| 《医疗器械临床试验质量管理规范》 |
| 《药物警戒质量管理规范》 |
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| 指导原则 |
《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》 |
| 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》 |
| 《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》 |
| 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》 |
| 《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》 |
| 《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》 |
| 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》 |
| 《临床试验数据管理工作技术指南》 |
| 《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》 |
| 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 |
| 抗肿瘤药物研发相关指导原则 |
| 一致性评价技术指导原则 |
| 儿童药物研发技术指导原则 |
| 个药指导原则 |
| 中药研发相关指导原则 |
