1. CRO提供哪些服务？

CRO从申办者那里承接下了大量的试验运营任务，这些任务可能涉及临床试验运营的任何组成部分。从制定整体研究策略和实施技术支持试验的运营过程，到选择和确定研究中心，以及在试验期间为患者提供支持，CRO提供的临床服务范围往往很广泛，并且包括您成功进行临床试验所需的典型服务和支持。

然而，并非所有的CRO在其服务产品上都是相同的，或者能够在看似相同的临床试验支持过程中提供相同深度的能力。出于这个原因，在进行临床试验时，准确了解您希望从潜在CRO那里获得哪种临床服务和支持非常重要。

虽然大多数CRO都提供临床监测和临床试验管理等服务，但每项试验的具体需求都是独一无二的，因此，首先确定您的试验需要哪些特定服务非常重要。然后完成内部分析将帮助您了解潜在的CRO合作伙伴能够提供所有这些服务的程度。

一些CRO专门从事特定的临床试验功能，公司可能会将其标记为“核心业务”，在这种情况下，这表明公司将拥有更多的专业知识、经验，并且将与CRO提供的其他服务相比，以最大限度地提高他们为这些服务提供支持的能力。

例如，CRO可能会将患者招募作为其“核心业务”的一部分，这意味着他们在设计和实施高质量患者招募策略方面拥有很高的技能并拥有必要的基础设施。

2. CRO有哪些相关经验？

询问潜在的CRO公司是否有任何开展临床试验的相关经验，这将是设计和运行您的研究的资产，这是有帮助的。以前在相关治疗领域的经验或进行类似设计的试验的经验使CRO能够更深入地了解潜在的机遇和挑战，从而增加您的临床研究成功的可能性。

例如，如果申办者计划进行肿瘤学试验，以便进行研究中心的识别和选择，那么与在该领域拥有专业知识的CRO供应商合作将很有价值，因为他们可能已经很好地理解了哪些研究中心将带来最佳结果。

然而，在选择CRO供应商时，考虑所有因素也很重要，而不是依赖治疗经验作为潜在的CRO是否适合您的试验的唯一资格条件。虽然以前的经验是有益的，但一些申办者将自己封闭在与那些没有在其治疗领域工作的供应商合作之外，这大大限制了在选择真正适合其临床研究的CRO合作伙伴时的选择。

这可能会影响您的临床研究的最终结果，因为如果申办方未能成功选择总体上合适的CRO供应商，那么如果他们的临床研究需求没有得到适当的满足，他们可能会面临困难。

3. 执行和交付合同服务的沟通工作流程和期望是什么？

重要的是要明确你的潜在CRO供应商和你的内部团队之间的沟通期望是什么，因为你很可能在整个临床试验期间都与你选择的CRO合作。

临床试验有各种各样的因素和成功决定因素，随着研究的展开，这些因素和决定因素都在不断变化。出于这个原因，建议您与积极沟通的 CRO 合作，以便在临床试验进行时及时了解重要变化的信息。

一个供应商在沟通和处理出现的问题的方法上是积极主动的，而不是被动的，这是CRO中最重要的品质之一。具有挑战性的情况自然会出现，而这些情况的及时处理将极大地影响您的临床试验的成功程度。因此，寻找一个能够符合您作为申办者希望在整个合作期间体验的沟通标准的供应商，是确定哪种CRO最适合您的临床试验的最关键步骤之一。

我们提供了一些与沟通结构和报告期望有关的其他问题，您可以向潜在的 CRO 供应商询问这些问题，以确定与此特定类别的匹配程度：

沟通期望：

• 如果我们要与您一起前进，您的哪些团队成员将成为我们的主要联系人？
• 在预定的会议之外，您将有多大的时间来解决我们的任何问题或其他要求？
• 更新会议的召开频率是多少，谁将出席这些会议？

报告：

• 将报告哪些临床研究过程，以及我们将如何接收这些信息的工作流程是什么？
• 我们收到进度报告的节奏是什么？
• 我们是否能够通过交互式面板以电子方式访问指标，或者您会向我们发送正式报告？

4. CRO的客户满意度记录是多少？

向潜在的CRO供应商请求信息或指标是一种很好的做法，这些信息或指标可以指出他们过去客户的满意度。在签订合同之前，供应商在与您和您的团队的销售对话中，自然会尽最大努力提升他们的形象和未来对您的价值。客观地了解合作体验的实际内容可能很棘手，尤其是当有多个供应商为您的承诺而战时。

我们建议您要求潜在供应商提供有关临床试验运营领域的成功指标，这些领域对您的试验非常重要。

例如，您可能有兴趣了解供应商与财务的关系，在这种情况下，向他们询问他们超出计划预算的情况并调查其背后的原因会很有用。或者，您可能会担心时间表中可能存在的延迟，在这种情况下，了解有关CRO满足时间表预期能力的指标会很有帮助。

您也可以要求与潜在的CRO过去的客户交谈，这将帮助您深入了解这种关系是什么样的，并让您有机会检查特定CRO管理其关系和提供服务的方式是否满足您对潜在关系和临床试验的期望。

5. 在进行临床试验时遇到挑战时，您如何面对？

在整个临床试验过程中，不可避免地会出现挑战和不可预见的变化，因此，与能够为您提供灵活性和适应突然变化能力的CRO供应商合作非常重要。

理想的CRO合作伙伴是在整个过程中都具有高度咨询性的合作伙伴，并且有能力和主动性在种子阶段应对挑战，以免它们成为试验成功的主要障碍。

CRO的影响力自然很大，有很多不同的临床试验机制和过程都在他们的控制之下。他们能够监控和响应临床试验运营链中每个关键环节的情况。

可以合理地期望CRO提供这种程度的监督，可以帮助您深入了解这一点的其他问题包括：

• 有哪些例子表明，CRO在监测他们过去帮助开展的临床试验的健康状况方面是有效的？
• CRO对改善临床试验体验的挑战或机遇的反应速度如何？
• CRO从研究中心、研究团队、患者和申办者那里收集和处理信息的能力如何，他们的典型数据分析工作流程是什么？

还建议与潜在的CRO过去的客户交谈，以帮助您深入了解他们对临床试验中自然出现的挑战的反应和适应程度。

6. 您将外包临床试验的哪些部分？

由于开展临床试验的过程和机制如此之多，CRO总是会将运行和管理研究的某些部分外包出去。虽然您可以预期潜在的CRO会将部分工作分包出去，但重要的是要弄清楚临床研究的确切部分将被外包。

CRO几乎总是在帮助某些基本和关键的临床流程（如研究中心选择）方面提供帮助，如果您发现试验的这些部分将被分包给另一家公司，建议找出为什么CRO的运营是这样设置的，以及这将如何影响您将获得的服务。

归根结底，作为合作伙伴和客户，对您来说重要的是，您将获得的服务和护理质量将达到标准，并满足承诺和您的期望。虽然这种信任在您签订合同后很重要，但建议您在做出如此重要的承诺之前，有证据并确信您选择的CRO确实合适，并将提供正在讨论的服务质量。

由于无法准确预测这种关系和所执行服务的质量在实践中的实际情况，因此建议您了解将为您的试验做什么以及如何做的细节。调查CRO如何外包和分包临床试验服务将帮助您获得必要的洞察力，从而做出正确的供应商选择决策。

7. 您有进行国际试验的经验吗？

如果您计划进行国际临床试验，建议与在该领域拥有丰富经验的CRO合作。虽然许多CRO将提供近乎全球的覆盖，但不同供应商对特定地理位置的经验水平可能会有很大差异。

与在您计划进行研究的特定国家和地区具有开展临床试验经验的CRO合作非常重要。遵守当地的临床检测规则和规定是一个非常复杂的过程，需要现有的理解和熟悉，以确保物流顺畅并降低法律风险。在进行临床试验时，有许多临床服务和流程，在您可以进行临床测试的许多地区，这些服务和流程可能会有很大差异。

缺乏开展国际试验经验的CRO或在您计划开展研究的特定地区开展运营的CRO可能无法满足您期望的质量和敏捷性预期，因此可能不适合您的国际临床试验。

8. 你和病人是什么关系？

在临床研究领域，以患者为中心的临床试验设计和运营方法变得越来越重要。申办者及其CRO合作伙伴了解目标患者群体的需求和特征的能力是研究是否成功的重要决定因素。

与患者社区有着密切和真实关系的申办者往往对如何创造最佳的临床试验体验有更深入的理解，从而吸引患者并在整个临床试验过程中保持他们的兴趣。

此外，与患者的牢固关系使申办方和CRO能够更准确地预测招募和患者保留管道。这种能力对于确保试验的成功和降低低入组率的风险至关重要。在了解患者群体后，申办者将获得必要的洞察力，以设计一项不仅有利于他们的研究结果，而且具有实用性，并将导致他们正在寻找的入组人数。

虽然许多CRO已经认识到以患者为中心的重要性，并改进了设计和运营临床试验的方式，但其他CRO尚未在其价值观上做出这样的转变。重要的是要了解潜在的CRO对创造良好的患者体验的重视程度，以及公司拥有什么样的基础设施来支持它。

在Clara，我们建议选择一个能够适应以患者为中心的模式的CRO合作伙伴，这种模式对于进行成功的临床试验变得越来越重要。

9. CRO将如何利用患者的意见来开展试验？

在临床试验设计的初始阶段，申办者通常会确定理想的患者概况，这将有助于他们为他们的研究带来最有利的研究结果。虽然确定谁是您的理想患者对于试验的成功很重要，但这些预测往往与实践中可行的结果不匹配。

在确定试验资格标准和试验设计时常犯的错误包括：

• 高估了目标患者群体对临床试验的兴趣
• 试验设计中缺乏对患者的关注
• 患者参与缺乏便利性
• 复杂和/或低效的学习经验流程
• 围绕最有可能带来有利研究结果的患者群体制定资格标准，而没有进行足够的研究以更准确地估计特定研究组的招募和保留困难

在研究理想和现实世界的实用性之间存在“推拉”是很自然的。在试验中确定这两方面的正确平衡非常重要，因为在任一方向上走得太远都会降低临床研究成功的机会。

目前该行业的性质是，过度的研究理想化，而对以患者为中心的重视不足。这种扭曲的取向导致许多临床试验不成功，对申办者、患者和整个临床试验行业产生了负面影响。

理想的CRO合作伙伴应该帮助您确保方案设计为您的研究取得成功做好准备。CRO应该能够帮助你确定研究理想和现实世界实用性之间的适当平衡，并用足够的研究和患者数据来支持他们的发现，这些数据可以预测你的试验是成功的。